Unternehmensprofil

 

INSPECTION-READY bietet seit 2007 Unterstützungs- und Beratungsservice mit Kernkompetenzen in den Bereichen der GxP, ISO 9001 sowie ISO 13485 Compliance, Datenintegrität und Qualitätssystemen. Zu unseren Kunden gehören Entwickler, Produzenten und Vertreiber von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostikern, chemischen Wirkstoffen und biotechnologisch hergestellten Produkten sowie Kunden aus der Energiewirtschaft.

Als unabhängiger Partner hilft INSPECTION-READY Unternehmen effizient und ressourcenschonend die zunehmend restriktiven regulatorischen Anforderungen von nationalen und internationalen Behörden einzuhalten, um Unternehmensrisiken zu minimieren und die Behördenerwartungen zu erfüllen.

Auch im Falle komplexer Aufgabenstellungen bietet INSPECTION-READY gut strukturierte Lösungen an, die oft einen wesentlichen Beitrag zur Prozesssicherheit darstellen.

INSPECTION-READY Consulting ist spezialisiert auf Beratung und Service im GxP- sowie ISO Umfeld mit Schwerpunkt auf:

  • Bereitstellung von GMP, GDP, GLP, ATMP, AMP, IMP, ISO 13485 und ISO 9001 Know-how
  • Compliance Beratung
  • Unterstützung und Schulungen vor Ort zur Implementierung und Optimierung von Qualitätssystemen nach FDA, EU GMP/GDP, PIC/S, WHO, ISO 13485 und 21 CFR820
  • Interimsmanagement
  • Vorbereitung und Begleitung bei Behördeninspektionen, Firmen- und Zertifizierungsaudits
  • Durchführung von Audits

Wie kann ich Ihnen helfen?

Nehmen Sie Kontakt mit mir auf:

INSPECTION-READY Consulting

Mag. Gabriela Schallmeiner

+43 2262 673066 oder
+43 664 1431678 (mobil)

gabriela.schallmeiner@inspection-ready.com

Über uns

 

Nach über 20 Jahren in verschiedenen Führungspositionen der Pharma- und Biotechbranche sowie in Beratungstätigkeit verfügt Frau Mag. Gabriela Schallmeiner über weitreichende Erfahrung und Fachkompetenz in der pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie.

Ihre berufliche Laufbahn begann sie bei der Firma Nycomed AG (jetzt Takeda, Linz) als Leiterin der Mikrobiologie, Leiterin des biochemischen Testlabors und Leiterin der Tierversuche im Bereich Qualitätskontrolle.

Nach ihrer Tätigkeit bei Nycomed hatte sie unter anderem folgende Positionen inne: Als Qualitätsmanagementbeauftragte für Medizinprodukte sowie für In-Vitro Diagnostika und als Qualitätsmanagementbeauftragte für europäische Blutplasmazentren, als globale Leitung der Quality für die GMP/GCP/GLP Bereiche, als Leitung für GxP Compliance & Qualitätssicherung im Bereich Zulassungen, als Verantwortliche Person für GDP, als Leitung der ext. Herstellung, als Leitung der Qualitätskontrolle, als Kontrollleiterin und als Sachkundige Person bei den Firmen Immuno AG/Baxter BioScience AG/Shire (Wien), Baxter Inc. (USA), igeneon AG (Wien), Aphton Corp. (USA), Whitehall Export GmbH/Pfizer GmbH (Wien) und AFFiRiS AG (Wien).

Sie bringt langjährige praktische Erfahrung für die Planung, Entwicklung & Implementierung von Qualitätssystemen und im Qualitätsrisikomanagement mit und ist seit mehr als 20 Jahren als Auditorin tätig.
Seit 2007 arbeitet sie zudem im Bereich Training und als Konferenzsprecherin zu ISO 13485, GxP und spezifischen Themen mit Relevanz für die Sachkundige Person. Seit 2012 ist sie für Concept Heidelberg tätig.

Frau Schallmeiner ist seit mehr als 15 Jahren Sachkundige Person in Österreich und in Deutschland.

Sie ist Gründungsmitglied und stellvertretende Vorsitzende der Austrian Qualified Person Association, der Interessengruppe für Sachkundige Personen in Österreich (gegründet im Februar 2008).

Mag. Gabriela Schallmeiner

SERVICE & BERATUNGSLEISTUNGEN

 

Compliance Management

 

  • Audits im Auftrag:
    Pharmazeutische Hersteller und Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Primärpackmitteln und Sekundärpackmittel sowie der Distribution (Erfahrungen mit Audits in USA und Asien).
    Medizinprodukte und IVD gemäß EN ISO 13485 und 21CFR820; Klinische Prüfpräparate Hersteller;, GLP/GDP und ISO 9001 Audits.
  • Audit-und Inspektionsvorbereitung:
    Beratung und Unterstützung bei vorbereitenden Tätigkeiten sowie Optimierungsmaßnahmen zu anstehenden Audits oder behördlicher Inspektionen (AGES, EU, FDA, WHO und weitere).
    Training und Begleitung von Behördeninspektionen, inklusive FDA, insbesondere im Bereich steriler und aseptisch abgefüllter Arzneimittel.
    Beantwortung von Mängelrügen und Korrekturmaßnahmen nach Inspektionen.
  • GAP Analysen zur Feststellung des aktuellen GMP-Compliance Status.
    Als Ergebnis der Analyse wird ein aussagekräftiger Bericht erstellt. Wenn gewünscht, wird ein detaillierter Maßnahmenplan zu den jeweiligen GAPs erstellt.
  • Unterstützung von Planungsprojekten:
    GxP-relevante Fragestellungen sollen bereits in einem frühen Planungsstadium berücksichtigt werden durch Beratung im Vorfeld oder Maßnahmen hinsichtlich GxP-Konformität (z.B. durch Risikoanalysen oder Design Reviews).
  • GxP Optimierung:
    Auf Basis aktueller gültiger Regulative, Normen und Richtlinien werden Maßnahmenpläne und Konzepte erarbeitet, die eine Abschätzung der erforderlichen Kapazitäten und des Zeitbedarfs beinhalten.
    Risk Management & riskobasierte GxP-Interpretation
  • Implementierung oder Optimierung bestehender QM-Systeme:
    Konzept und Aufbau eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems.
  • Bestehende Systeme werden analysiert und Konzepte zur Optimierung, inklusive eines Maßnahmenkatalogs, erarbeitet.

 

Serviceleistungen

 

  • Schulungen und Workshops vor Ort zu speziellen GxP Themen:
  • GxP-Dokumentation:
    Konzept und Aufbau eines GxP-konformen Dokumentationssystems
    Konzept und Aufbau eines Qualitätsmanagement-Handbuches, Site Master Files, Validation Master Plans, SOPs und Prüfvorschriften
  • Qualitätsmanagement:
    Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystems gemäß GDP/GLP/ISO 9001/EN ISO 13485.
    Etablierung von GMP Qualitätssystemen gemäß ICH Q10, EU GMP, FDA bzw. WHO Richtlinien
    Konzept und Durchführung von internen Qualitätsaudits
    Konzept und Aufbau eines Lieferantenqualifikationsystems inklusive Auditdurchführung – auch für den außereuropäischen Raum (z.B. für GMP, GDP, GLP oder ISO 9001)
    Konzept und Aufbau eines effektiven Kommunikationsystems der relevanten Abteilungen (Marketing, Entwicklung, Qualitätskontrolle) und externen Stellen (Partnerfirmen, Experten, Behörden)
    Konzept und Aufbau eines Trainingssystems
    Regulatorische Unterstützung bei Qualitätsfragen
  • GMP trifft auf GCP – Klinische Prüfpräparate:
    Konzept und Aufbau eines Dokumentationssystems im GCP/GMP-Bereich
    Konzept und Aufbau eines Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) und eines Product Specification Files (PSF)
    Unterstützung bei Outsourcing Prozessen wie (biotechnologische) Herstellung, Verpackung, Lagerverwaltung und Versand
    Unterstützung bei regulatorischen GMP-Aspekten zu klinischen Studien (Beantwortung von Mängelrügen und Korrekturmaßnahmen zur Studienzulassung)
    Durchführung von Audits im Auftrag
  • Abweichungs- und Reklamationsmanagement, OOS & CAPA
  • Batch Record Review und Dokumentenmanagement
  • GxP Lieferantenqualifikation und -bewertung

 

Interimsmäßige Systembetreuung

 

Organisatorische Veränderungen, verbunden mit personellen Änderungen, sind eine kritische Phase für sensible Bereiche eines Unternehmens. Mit einem ad-interim-Mandat holen Sie sich Kompetenz, Erfahrung und Wissen direkt ins Haus. Um keine übereilte Personalwahl treffen zu müssen, profitieren Sie von meiner Kompetenz und Erfahrung in folgenden Bereichen:

  • Leitung Qualitätssicherung, Leitung Qualitätsmanagement, Experte der Qualitätssicherung
  • Leitung der Qualitätskontrolle, Kontrolleiter
  • Sachkundiger Person in Österreich gemäß §7AMBO , in Deutschland gemäß §15(3 a) & §15(3) AMG
  • Qualitätsmanagementbeauftragte für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostik
  • Fachkundige Person gemäß AMBO §10 und Punkt 2.2. der EU GDP Guideline
  • Projektmanagement

NETZWERK & PARTNER

 

  • Dr. Bach AG (CH)
  • Bernd Renger Consulting (GER)
  • Caesaro Med GmbH (AUT)
  • Denothex GmbH (AUT)
  • Dr. Matthias Brunner – Drug Regulatory Affairs Consultant (GER)
  • Dr. Norbert Eller– Clinical Research and Development (AUT)
  • Frank Butschbacher Investor Relations & Communications (AUT)
  • Dr. Oliver Szolar– CEO Savira pharmaceuticals GmbH (AUT)
  • PQMC – Pharma Quality Management Consulting (AUT)
  • QBDC GmBH (CH)
  • REDL Life Science Patent Attorneys (AUT)
  • Sandra Ruch – Project Engineer Life Sciences (GER)
  • Dr. Uwe von Ahsen– Austrian Scientific Fund FWF (AUT)
  • WISSIT strategische Kommunikationsbegleitung (AUT)
  • Dr. Wolfgang Viehmann – InterimManagment & Consulting (GER)